醋酸氫化可的松

中文別名:氫化可的松-21-醋酸酯;醋酸氫化可的松;乙酸氫化可的松;17-羥基乙酸皮質(甾)酮;氫化可的松乙酸鹽;氫化腎上腺皮質激素乙酸鹽;乙酸可的索;乙酸皮質甾醇
CAS號:50-03-3
分子量:404.5
分子式:C23H32O6
醋酸氫化可的松
拼音名：Cusuan Qinghua Kedisong
英文名：Hydrocortisone Acetate
書頁號：2000年版二部－1031 C23H32O6 404.50
本品為11β，17α,21-三羥基孕甾-4- 烯-3,20-二酮21- 醋酸酯。按干燥品計算，
含C23H32O6應為97.0％～102.0％。
【性狀】 本品為白色或幾乎白色的結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中不溶。
熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為216～224℃，熔融時同時分解。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶
液，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為+158°至+165°。
吸收系數 取本品，精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg
的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在241nm的波長處測定吸收度，吸收系數（Ｅ1%
1cm）為383～407。
【鑒別】 (1) 取本品約0.1mg,加乙醇1ml溶解后，加新制的禁發 硫酸苯肼試液8ml,在
70℃加熱15分鐘，即顯黃色。
(2) 取本品約2mg，加禁發 硫酸2ml使溶解，即顯黃至棕黃色，并帶綠色熒光。
(3) 取本品約50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml，置水浴中加熱5分鐘，冷卻,加硫
酸溶液(1→2)2ml，緩緩煮沸1分鐘，即發生醋酸乙酯的香氣。
(4) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集552圖）一致。
【檢查】 其他甾體 取本品，加氯仿-甲醇(9:1)制成每1ml中含3.0mg的溶液,作
為供試品溶液；精密量取適量，加氯仿-甲醇(9:1)稀釋成每1ml中含60μg的溶液,作為
對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一
硅膠Ｇ薄層板上，以1,2-二氯乙烷-甲醇-水(95:5:0.3)為展開劑，展開后，晾干,在105
℃干燥10分鐘，放冷，噴以堿性四氮唑藍試液,立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,其
顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄Ⅷ L）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(65:35
)為流動相；檢測波長為240nm。理論板數按醋酸氫化可的松峰計算應不低于1300，醋酸
氫化可的松峰和內標物質峰的分離度應大于2.0。
內標溶液的制備 取炔諾酮，加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液，即得。
測定法 取醋酸氫化可的松對照品適量，精密稱定，加甲醇適量，溫熱溶解，放冷
，加甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.35mg的溶液；精密量取該溶液與內標溶液各5ml,
置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖；另取#p#分頁標題#e#
本品適量，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得。
【類別】 腎上腺皮質激素類藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】 (1) 醋酸氫化可的松片 (2) 醋酸氫化可的松軟膏
(3) 醋酸氫化可的松注射液 (4) 醋酸氫化可的松眼膏
(5) 醋酸氫化可的松滴眼液