異煙肼

中文別名:
CAS號:54-85-3
分子量:137.15
分子式:C6H7N3O
異煙肼
拼音名：Yiyanjing
英文名：Isoniazid
書頁號：2000年版二部－257
 
本品為4-吡啶甲酰肼。按干燥品計算，含C6H7N3O 不得少于99.0％。
【性狀】 本品為無色結(jié)晶，或白色至類白色的結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜后苦；
遇光漸變質(zhì)。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在**中極微溶解。
熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為170 ～173 ℃。
【鑒別】 (1) 取本品約0.1g，加水5ml 溶解后，加10％香草醛的乙醇溶液 1ml，
搖勻，微熱，放冷，即析出黃色結(jié)晶；濾過，用稀乙醇重結(jié)晶，在105 ℃干燥后，依法
測定（附錄Ⅵ C），熔點為228 ～231 ℃，熔融時同時分解。
(2) 取本品約10mg，置試管中，加水2ml 溶解后，加氨制硝酸銀試液1ml ，即發(fā)生
氣泡與黑色渾濁，并在試管壁上生成銀鏡。
(3) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集166圖）一致。
【檢查】 酸堿度 取本品0.50g ，加水10ml溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH
值應(yīng)為6.0 ～8.0 。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，
與1 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與同體積的對照液( 取比色
用重鉻酸鉀液3.0ml 與比色用禁發(fā) 硫酸銅液0.10ml，加水稀釋至250ml)比較，不得更深。
游離肼 取本品，加水制成每1ml 中含50mg的溶液，作為供試品溶液。另取禁發(fā) 硫酸肼
加水制成每1ml 中含0.20mg（相當(dāng)于游離肼50μg ）的溶液，作為對照溶液。照薄層色
譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取供試品溶液10μl 與對照溶液2μl，分別點于同一硅膠薄
層板（用羧甲基纖維素鈉溶液制備）上，以異丙醇－丙醇(3:2) 為展開劑，展開后，晾
干，噴以乙醇制對二甲氨基苯甲醛試液，15分鐘后檢視。在供試品主斑點前方與禁發(fā) 硫酸肼
斑點相應(yīng)的位置上，不得顯黃色斑點。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不
得過百萬分之十。
無菌 取本品0.10g ，加滅菌水5ml ，依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定（供注
射用）。
【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，置100ml 量瓶中，加水使溶解并稀釋至
刻度。搖勻；精密量取25ml，加水50ml、禁發(fā) 鹽酸20ml與甲基橙指示液1 滴，用溴酸鉀滴定
液(0.01667mol/L)緩緩滴定（溫度保持在18～25℃）至粉紅色消失。每1ml溴酸鉀滴
定液(0.01667mol/L)相當(dāng)于3.429mg 的C6H7N3O 。
【類別】 抗結(jié)核藥。 #p#分頁標(biāo)題#e#
【貯藏】 遮光，嚴(yán)封保存。
【制劑】 (1) 異煙肼片 (2) 注射用異煙肼