原材料在生物制藥生產中的作用：風險分析和指紋識別

生物制藥生產，由于其復雜的非線性性質，充滿了無數(shù)的工藝變化，這些變化可能會影響藥物的安全性和有效性。自從二十多年前引入工藝表征和實驗設計 (DoE) 等概念以來，生物制藥行業(yè)在揭示工藝如何影響產品方面已經(jīng)創(chuàng)造并展示了相當多的專業(yè)知識。然而，原材料 (RM) 的作用在某種程度上被忽視了，因此已成為工藝性能和產品質量可變性的主要來源。從ICH Q8指南中可以明顯看出，原材料在過程控制策略中的作用越來越重要，該指南建議在“質量源于設計”(QbD)框架中，制造商必須了解包括原材料在內的所有可變性來源。

 

生物制藥生產中使用的原材料來源多種多樣，包括用于細胞培養(yǎng)和發(fā)酵的培養(yǎng)基成分，用于純化和化學修飾過程的精細化學品，以及用于最終藥品制劑的賦形劑。它們還包括產品接觸材料，如一次性塑料袋中使用的塑料。原材料的可變性可能來自于材料的化學或物理特性的變化。這種可變性會影響藥品的特性和質量，并可能影響藥品的安全性、穩(wěn)定性和有效性。有時，這會導致嚴重的不良事件，甚至導致藥物召回。例如，在過去幾年中，藥品中玻璃顆粒的存在導致了20多個產品的召回，包括Procrit和Epogen注射劑的召回。

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