山東濟(jì)南青島淄博棗莊東營煙臺濰坊濟(jì)寧泰安威海日照萊蕪臨沂德州聊城濱州菏澤

濰坊濰城寒亭坊子奎文青州諸城壽光安丘高密昌邑臨朐昌樂

東營河口墾利利津廣饒

濟(jì)南歷下市中槐蔭天橋歷城長清章丘平陰濟(jì)陽商河

青島市南市北四方黃島嶗山李滄城陽膠州即墨平度膠南萊西

淄博淄川張店博山臨淄周村桓臺高青沂源

棗莊市中薛城嶧城臺兒莊山亭滕州

煙臺芝罘福山牟平萊山龍口萊陽萊州蓬萊招遠(yuǎn)棲霞海陽長島

濟(jì)寧市中任城曲阜兗州鄒城微山魚臺金鄉(xiāng)嘉祥汶上泗水梁山

泰安泰山岱岳新泰肥城寧陽東平

萊蕪萊城鋼城

臨沂蘭山羅莊河?xùn)|沂南郯城沂水蒼山費(fèi)縣平邑莒南蒙陰臨沭

威海環(huán)翠文登榮成乳山

日照東港嵐山五蓮莒縣

德州德城樂陵禹城陵縣寧津慶云臨邑齊河平原夏津武城

聊城東昌府臨清陽谷莘縣茌平東阿冠縣高唐

濱州濱城惠民陽信無棣沾化博興鄒平

菏澤牡丹曹縣單縣成武巨野鄆城鄄城定陶東明

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

認(rèn)證條件：

a)申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

b)已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

c)申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

d)申請組織應(yīng)建立符合ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

e)在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。